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  • 早产儿视网膜病变医疗纠纷的鉴定-眼外伤的法医学鉴定(上海市司法鉴定工作委员会推荐用书)

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    早产儿视网膜病变医疗纠纷的鉴定
    早产儿视网膜病变一般起诉的对象多为儿科或妇产科,而并非诉眼科。但由于该病近年来越来越多见报道,几乎成为媒体关注焦点,故本书将其列入,作一简单介绍。
    一、ROP概述
    1.ROP的发病机制和病理学
    胚胎4个月开始,视盘周围开始出现血管,随之向鼻、颞侧伸延,至胚胎8个月时,已到达颞侧锯齿缘,因此眼球发育正常的新生儿眼底血管基本接近成人观。而当未成熟儿出生后,由于其眼球发育尚未臻完善,中央存在过大的无血管区。正常情况下该血管仍需继续生长,并分化为毛细血管。这些血管对高浓度氧气和缺氧都高度敏感,可引起血管闭塞和收缩,并形成(病理性的)新生血管,即可导致早产儿视网膜病变(Retinopathy of Prematurity,ROP)的发生。
    ROP几乎全部发生于发育不完全的眼球。在本病的早期(也称急性活动期)表现为视网膜血管迂曲扩张,从眼底周边部向中央无血管区融合,出现新生细小血管、动静脉短路和微血管瘤,细小血管可向玻璃体内蔓延,引起眼底出血,同时可导致纤维索条增殖。本病的第二阶段为退行期,大多数婴儿随年龄增长病程自然停止而进入此期,周边网膜由混浊变透明,常不留后遗症,另有约20%-25%继续发展至晚期。晚期也称瘢痕期,又可按程度分为5期,第l、2期对视力无影响或影响不大,但常发生高度近视性屈光不正,第3、4、5期可出现黄斑变性、眼底玻璃体混浊、视网膜色调苍白、血管细窄、视网膜牵引性或/和渗出性脱离、广泛机化、眼球萎缩等,对视力有严重损害直至完全失明。由于严重者于晶状体后可见部分机化膜及部分视网膜结蒂组织增生,因此刚开始认识本病时也称其为晶状体后纤维增生症,由Terry于1942年首次报道,1984年始正式改称为ROP。本病按其严重程度可分为I至V度,病变严重者可并发角膜混浊、白内障、青光眼、斜视等,最终眼球萎缩,视力完全丧失。
    2.ROP的病因和流行病学
    目前对ROP的病因尚未完全清楚。有人研究后指出,围产期的42个影响因素中的19个与ROP密切相关。目前一般认为,与ROP有关的发病原因众多,包括新生儿本身的因素,诸如早产和低体重,母亲产前使用beta一受体阻滞剂,新生儿产后给氧治疗,环境光照等。王颖等研究后提出,ROP发病主要与孕周、出生时胎儿体重、氧疗和缺氧等因素有关。我国有人进行流行病学统计的资料显示,胎龄低于37周、体重轻于2500克的新生儿中,ROP发病率为20.3%。汪建涛等人的专项统计表明,孕周越短,ROP发病率越高,小于28周的早产儿发生率超过70%,28周至32周者发生率在50%左右,33周至37周者发病率仅10%;同时,出生时婴儿的体重越轻,ROP发病率也越高,小于1000克、1000克一1500克、1500克一2000克、2000克一2500克的新生儿,其发病率分别约为100%、35%、20%、8%。一般至9个月胎龄时,其眼球发育已接近成人,此时即使早产患ROP的机会也明显降低。
    对于氧气在ROP发病过程中的作用的意见尚不十分统一。20世纪50年代,人们发现ROP几乎均发生于出生后10天内曾给行浓度吸氧治疗的早产低体重儿,经儿科医生注意本病的预防、减少高浓度给氧以后,本病的发病率曾一度有所下降。后来的动物实验证实,出生后1周内的小鼠在75%高氧环境下生活5天,可成功制备出类似人类ROP的模型。氧疗时间越长(15天),吸入氧浓度越高(Fi020.6),动脉血氧分压越高,病情越重。但随着产科技术的迅速发展,早产、低体重儿出生的存活几率越来越高,本病的发病率也随之重新上升。因此,目前有较多的学者认为,“单就氧气而言既不是充分的也不是必要的致病因素”,而“相对缺氧”才是诱发ROP的主要原因。王文吉等也指出,ROP的产生与“相对缺氧”有关,即高浓度给氧后迅速停止,从而造成组织的相对缺氧,而与吸氧时间无关。但也有报告,吸氧的时间与ROP的发生存在明确的联系,吸氧时间越长,发病率越高。
    笔者分析,产生上述争议主要可能与吸氧时间长短的一大原因即是婴儿出生时体重有关,就目前的临床资料所做分析难免意见偏颇。由于关于吸氧治疗(以后简称“氧疗”)在发病中的因素尚存在如此的争论,因此我们认为目前在鉴定时应当以此为原则,即为:患儿的血氧浓度过高或者缺氧均可能对本病的发展有明显的不利影响或促进作用,两者均需要注意防范。
    3.ROP的治疗和预后
    美国ROP的发生率为36.4%,其中9.5%的患儿遗留终生视力障碍。我国尚缺乏全面、权威的统计,从零星的报道来看,其发病率和致盲率也不低于美国,因此应引起相当重视。
    ROP的防治关键在于预防早产和低体重儿的出生,一旦发生该疾病后,则应尽可能早期发现和及时治疗,近年来在ROP的手术治疗方面也取得一定的进展。包括冷凝、激光治疗和巩膜扣带术和玻璃体切割术,可以为早期或晚期ROP患者提供一定的治疗,改善其预后。早期患者预后较好,晚期患者经适当治疗也常能保持一定视力,或不致发生眼球萎缩而影响容貌。
    二、吸氧与ROP的因果关系
    ROP的发病率仍达到相当高的程度,因此引起的涉讼纠纷也日益增多,如何进行此类案件的鉴定,其要害往往是抓住吸氧与ROP因果关系的分析。朱广友最近在一篇关于医疗纠纷鉴定、因果关系判定的文章中指出:因果关系的检验方法包括“如果没有”检验、实质性因素检验、盖然性学说等。在吸氧与ROP的因果关系判定时,由于该病的发病因素错综复杂,且尚具有某些不确定性,因此单纯地运用“如果没有”检验来作出判断,还需借助后两个方法进行综合分析。我们认为。在此类案件中,吸氧的必要性和吸氧治疗中的医疗行为是必须考虑的因素,鉴定时,可以从以下几个关键方面进行分析。
    1.新生儿本身的因素
    是否为早产儿?他(她)出生时的胎龄多大?出生时的体重是多少?出生时发育程度如何?这些问题是在鉴定时首先要考察的。一般说来,胎龄越短、出生时体重越轻、发育程度越差,罹患本病的机会也越大,病情也越严重。经治医院应该在面对具有ROP高危因素的患儿时对本病有一定的预见性,给予高度的注意并适时采取恰当的防护措施。这种预见和注意应当包括充分的医患交流,在病史上体现出医务人员对可能的致病因素和防范措施贯穿始终的全面记录。有学者指出反复检查眼底有可能对本病的预防有一定帮助。但是,对在何时开始进行眼底检查才有可能发现眼底病变取得效果仍存在一定的争议。有人认为,出生后数周至1个月内仅通过简单的眼底检查难以发现ROP早期病变。但无论如何,对新生儿进行反复的、系统的眼科检查对本病的早期诊断总是有帮助的,并可能出现因眼科的医疗因素尽早介入而改善疾病的最终后果。
    事实上,ROP高危的患儿并不止仅为早产儿。由于宫内感染等因素,可能影响胎儿在宫内的发育,至足月分娩时其发育状况仍明显为差,同样可能是ROP的易患人群。
    2.氧疗的因素
    (1)氧疗的必要性:正常新生儿的身体发育业已基本成熟,能够适应生存需要,一般不需借助特殊的医疗措施维持生命。早产儿的身体发育程度与其孕期密切相关,孕期越短,发育程度越差。随着临床医学技术的不断进步,发育较差的早产儿的存活率也随之不断提高。发育较差的早产儿中,全身较多脏器的发育均未臻完善,容易并发呼吸功能障碍,直接导致患儿缺氧,需要人工供氧,否则可有生命危险。同时,其发育不佳的眼球在高浓度氧的作用下可能导致ROP发病率的增高。这将成为一对尖锐的矛盾,或者可称为“两难”选择。但正如尼尔逊儿科学所述:每一个新生儿必须接受任何对于维持其生命和神经机能所必需的方法进行治疗。所谓两害相权取其轻,与法律上的“紧急避险”相似,只要是维持生命必须的供氧,即应视为必要的医疗措施,从法律的角度来讲应该是无过错的。
    (2)氧疗的原则:新生儿存在缺氧表现时,应进行氧疗。观察缺氧表现,主要应重视意识状态、肌紧张、姿势、腱反射和阵挛、呼吸暂停、瞳孔反应、抽搐、脑电图。在氧疗时,一方面应给予维持生命所必需的氧气,另一方面应控制供氧的浓度,这样才有利于维持一定程度的缺氧以兴奋呼吸中枢,争取早日建立良好的自身呼吸功能。同时医生应当了解,除非呼吸暂停反复严重发作或顽固性难治外,未成熟儿的呼吸暂停并不影响婴儿预后。因此,新生儿(包括早产儿)在进行氧疗时的一个重要原则为供氧浓度不宜过高,只要能维持基本生命活动和神经机能需要即可。这就要求在为新生儿供氧时,能以低浓度供氧的则不应用中、高浓度供氧,能缩短供氧时间的则不延长时间。一般说来,低浓度的氧疗是指氧成分(FiO2)略高于空气中的浓度以下,一般在30%以下,当该指标达到50%以上时即为高浓度氧疗。给氧的方式可以有多种选择,其中鼻导管给氧的效率较高,氧流量每增加1L/min,FiO2即增加10%,但如患儿经口呼吸时,则可导致氧疗效果不佳以及难以控制FiO2,面罩给氧虽可能较不舒适,但能较好地控制FiO2,一般情况下,氧流量为5—6L/min,FiO2达30%---45%。有文献报道,头罩给氧时ROP发生率较机械供氧时为低。f临床停止氧疗的指征是:紫绀基本消失,神志、精神好转,血气检验结果满意,无呼吸困难,循环稳定;停氧疗前,应间断吸氧一段时间,逐渐停止。
    (3)氧疗期间的监测和随访:与成年病人一样,新生儿在进行氧疗期间也需要进行必要的监测,或许从某种角度上来讲,这种监测还更有其必要性。有条件的医疗单位,可以采用血氧饱和度监护,也可以采取抽动脉血进行血气分析的方法,其缺点是需反复抽血,给患儿造成一定的痛苦。可接受的血气浓度包括PaCO250mmHg一70mmHg,血pH(7.3),PaO255mmHg---60mmHg,血氧饱和度在90%一95%。此外,体格检查也是有效的监测手段,可以从患儿的肤色、唇色、呼吸频率、肢体有无抽搐等观察其缺氧程度;也可监测视网膜血管反应,若其直径变细时,应考虑可能血氧浓度过高,应适当降低FiO2。但这些方法存在一定的主观性,需检查者有相当的经验,应尽可能结合客观检查。无论选择何种监测方法,都能为经治医生在进行氧疗时作为决定氧气浓度和供氧时间选择的重要参考依据,因
    此总是必要的。 。
    同时,对患儿眼球的监测也是相当重要的。早产儿出生后,眼科检查即应尽早开始,有助于了解眼底血管的发育状况,可初步筛选本病的易患者,提高治疗过程中的警惕性。较多专家认为,每两周应进行一次眼科随访,直到完全排除本病——视网膜充盈正常(产后10周至12周)。有研究证实,早期治疗对本病的预后有一定的帮助,可能使患者保持基本的视力,不至于发展到完全失明或眼球萎缩。
    三、吸氧与ROP因果关系鉴定的思路和方法
    1.鉴定时的思路
    结合现有材料,结合我们的经验,此类案件的鉴定参考以下思路进行思考,可有助于得出正确结论:
    (1)被鉴定者ROP的诊断是否能够成立?是否存在ROP的高危因素?
    (2)被鉴定者有无接受吸氧治疗的指征?即有无缺氧?有无必要供氧?不予供氧或减少供氧是否存在威胁生命的结果或者导致可能其他严重情况的发生?在此可以应用前述的“如果没有”法进行检验。
    (3)病史记载中有无关于患儿缺氧症状和体征(即临床给氧指征)的记录?院方于供氧治疗时有无注意所给氧气的浓度?是否已将该浓度控制在允许的范围以内?有无过长时间给氧情况的存在?氧疗期间有无进行必要的血氧浓度监测和眼科检测?
    (4)经治医院有无对患者家属进行必要的医患交流?有无告知家属在婴儿出院后应定期随访(包括眼科检查),争取早期治疗可能发生的眼病?
    2.因果关系的判断方法
    存在ROP高危因素的患儿发生疾病以后,我们可以大致地分为以下几种情况作出鉴定结论:
    (1)若经治医院在完全不需供氧的情况下为患儿供氧,或存在过高浓度、过长时间给氧的情节,又没有进行必要的监测和随访。应认为根据目前的医学科学理论,不能排除在患儿本身存在疾病高危因素的基础上,由于经治医院的医疗过失行为造成了损害后果。此时,可根据案情的实际情况,判定医疗过失行为与损害后果之间存在着因果关系,一般可鉴定为间接因果关系(诱因形式)或“临界型”因果关系,经治医院对此应承担相应程度的责任。
    (2)若虽然需要对患儿行供氧治疗,目前证据也显示经治医院的供氧未违反医疗原则(即氧浓度不过大,时间不过长),但在整个医疗过程中,除病史记载体检见有缺氧症状需吸氧治疗的文字以外,缺乏客观的监测指标,且院方未重视医患交流和随访,则应认为虽然患儿本身的个体体质因素是其致病的决定性因素,但经治医院仍有一定程度的不足,不排除医疗过失行为与损害后果之间存在着间接因果关系(诱因形式或辅因形式),医疗单位应承担轻微的责任。
    (3)若经治医院供氧等医疗行为不违反医疗原则,且注意了监测、医患交流和随访,则患儿即使发生ROP,也应认为其与医疗因素无关,医疗单位不应承担任何责任。
    四、典型案例评析
    案例1:
    案情及病史:某产妇因孕30+6周待产,先兆早产于5月19日入住某医院,抑制宫缩无效,于次晨自然分娩一男性活婴,皮肤青紫,有窒息现象,APgar评分1分钟2分,5分钟7分,身长40厘米,体重1800克。生后l小时转入新生儿科,检见:颜面、皮肤青紫,口唇发绀,哭声弱小,体温不升,发育差,营养不良,反应低下,四肢张力低下,前囟2(2cm),后囟0.5(O.5cm),呼吸节律不齐,有呼吸暂停、吐沫、鼻翼扇动及呻吟现象,听诊双肺未闻及罗音,心律齐,心率110次/分,末梢循环差,吞咽反射存在,拥抱、觅食、吮吸、膝腱反射无(或未引出)。诊断为:早产儿,低出生体重儿,新生儿缺氧缺血性脑病,高危儿。即预置暖箱、低流量吸氧(0.5L/min一1L/min)及对症支持等处置,初始时反复出现呕吐,吸氧下面色仍灰暗、口唇皮肤紫绀,吮吸无力,呼吸道分泌物较多,呼吸浅促而不规则,哭声低下,双小腿轻度硬肿,因呼吸暂停曾用呼吸兴奋剂;5月28日患儿可少量吮吸,精神反应好转,哭声略增大,体温初步稳定,但吸氧下口唇仍紫绀,呼吸表浅,呼吸偶暂停;6月3日出暖箱时体温已稳定,哭声响,已能吸吮.精神反应佳,但面色仍较灰暗,呼吸稍急促;出暖箱后体温稳定,无明显紫绀,皮肤颜色虽仍不红润,但呼吸转平稳,6月6日停氧。患儿出院半年后家长发现其双眼可能有眼疾而辗转就诊,4年后于某知名眼科医院诊为双眼ROP。5年后司法鉴定时法医学活体检查:视力:右眼0.05-,左:弱光感/眼前;双眼压Tn.右眼为玻璃体切割、硅油注入术后,可见前房有硅油进入,瞳孔极小,对光反射消失,晶状体缺如,眼底难以窥清,左眼球则呈萎缩性改变,眼球结构已不能分清。
    评析:本例男婴具有高危因素,目前的眼部表现也符合ROP诊断,最终双眼视力欠佳系该病变的发展结果。经治医院于其住院期间给予吸氧十余日等处置,后生命体征趋稳。根据病史分析,该男婴当时有吸氧指征,且院方给氧浓度不高,在
    男婴缺氧症状、体征好转后即停氧,因此认为在本例中吸氧指征掌握基本符合规
    范,一般不致引起血氧浓度过高。该男婴后来发生的双眼视力减退主要与其本身因
    素有关。但是,本例未行血氧浓度检测,同时院方未向监护人作出必要的告知,也
    未查眼底,有一定的不足。
    案例2:
    案情及病史:某产妇于3月22日孕32周早产一男性活婴,该男婴出生时体重1550克,身长38厘米,APgar评分1分钟为4分,5分钟为9分,出生后即转入婴儿室,检见:颜面、皮肤轻度青紫,口唇紫绀,哭声弱,体温35.8℃,发育、营养差,肢体肌张力低,呼吸浅促,偶有呼吸暂停,三凹征不明显,心律齐,心率130—140次/分,拥抱、觅食反射未引出,吮吸反射尚可。诊断:低体重早产儿。入院即置暖箱、吸氧(有关给氧浓度及给氧方式未见记录,据医院回忆为头罩或面罩给氧)及其他对症处理,初时患儿吸氧时仍见口唇轻度紫绀的记录,但吮吸尚可,呼吸道分泌物略多,未见呼吸情况的记录;3月30日病史记录体温已稳定在36.5℃左右,哭声响亮,吸吮及精神反应好;4月5日病史记录精神反应好,吮奶可,紫绀不明显,呼吸较平稳,4月9日起间断给氧,4月11日出暖箱、停氧。出生后8个月余家长发现其双眼视力差,检查见双眼视网膜牵引性脱离,双眼玻璃体混浊、机化;诊为双眼ROP。4年后司法鉴定时法医学活体检查:双眼无光感;双眼球萎缩性改变。
    评析:本例中的男婴系ROP高危患儿,但医院在治疗中显然存在较明显的过失。如住院期间对患儿体检(如呼吸情况)的记录欠详细、未记录供氧浓度、停氧指征无记录、过程中无客观检测、医患交流不足、没有进行随访是其主要的缺陷。根据国务院《医疗事故处理条例》有关规定和最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》的精神,对于医院方不能提供足够的病史证据以证明自己在对住院病人的医疗行为中无过错时,应推定对患者有利的证据能够成立。据此认为,经治医院的医疗行为存在过失,该过失与ROP的发生存在相当的因果关系。
    综上,在进行因ROP引起的医疗纠纷案件鉴定时,常要分析吸氧与该疾病的因果关系,此时应当考虑到患儿本身的因素、有无吸氧的必要性、吸氧期间有无进行正确的监测、有无合适的医患交流等问题,进行综合分析判断,才能得出科学、准确、客观的鉴定结论。

    摘自:夏文涛著《眼外伤的法医学鉴定(上海市司法鉴定工作委员会推荐用书)》

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